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血壓計CE認證辦理流程與資料

返回列表 來源: 發布日期: 2021.01.15
        血壓計是測量血壓的儀器,血壓計主要有聽診法血壓計和示波法血壓計。聽診法血壓計主要有:水銀血壓計(壓力計)、彈簧表式血壓計(壓光柱血壓計、光顯血壓計、液晶血壓計等。示波法又叫振蕩法,它的原理是獲取在放氣過程中產生的振蕩波,通過一定的算法換算得出血壓值。 絕大多數的電子血壓計均是采用示波原理來設計的。

        現代人因為生活規律及飲食關系,普遍出現了三高現象,其中一項就是高血壓,時刻關注血壓就顯得有必要了,所以,現在很多家庭也配備了血壓計。血壓計出口歐盟需要做CE認證
    
        血壓計CE認證怎么辦理?
        血壓計CE認證要準備哪些資料?
        1、制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱、地址,產品的名稱、型號等;
        2、產品使用說明書;
        3、 安全設計文件(包括關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖);
        4、產品技術條件(或企業標準),建立技術資料;
        5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等;
        6、關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品);
        7、測試報告 (Testing Report);
        8、歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式);
        9、產品在歐盟境內的注冊證書 (對于某些產品比如:Class I醫療器械,普通IVD體外診斷醫療器械);
        注:1) 除特別說明外, 以上資料請以英文提供。
        2)對于多種型號的產品申請,請分別提供各型號的資料
        3)若是系列產品申請,請附上產品不同型號之間的異同點

        血壓計CE認證辦理流程:
        1.申請—申請人填寫申請表、提供產品資料、寄樣;
        2.報價—天海檢測確定測試標準及測試項目并報價;
        3.付款--申請人確認報價后,簽訂服務協議并支付認證項目費;
        4.測試—天海檢測實驗室根據相關的歐盟檢測標準進行測試;
        5.測試通過,報告完成;
        6.項目完成,頒發CE認證證書。

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